药物研发进展
1.威尚生物ATM抑制剂获FDA孤儿药资格
2月8日，威尚生物宣布美国FDA已授予其穿透血脑屏障的靶向ATM创新药物WSD用于治疗恶性神经胶质瘤的孤儿药资格。孤儿药资格是FDA为了鼓励开发可能为患有罕见疾病的患者带来显著益处的药物所授予的权益。WSD是一款能穿透血脑屏障的ATM靶向抑制剂，拟开发联合放疗作为放疗增敏剂用于脑胶质母细胞瘤（GBM）、间变型胶质瘤（AA）以及其他肿瘤的神经中枢转移。根据威尚生物此前发布的新闻稿，WSD具有高活性、高选择性、良好的穿过血脑屏障能力和PK特性，以及良好的安全窗口等特征，是非醛氧化酶底物，且在多种颅内PDX模型中联合放疗显著延长总生存期，包括但不限于脑胶质瘤、儿童脑干肿瘤、癌症脑转移。
2.新型RASP抑制剂上市申请获FDA受理
2月7日，AldeyraTherapeutics宣布FDA已接受其在研眼药水Reproxalap治疗干眼症的新药申请。FDA预计在年11月23日前完成审查。Reproxalap是一种潜在首创小分子促炎性活性醛类物质（RASP）抑制剂，能降低RASP水平，达到抑制炎症缓解症状的作用。此次NDA的递交是基于5项充足且具良好对照组的试验，包含关于干眼症状分数、红眼、Schirmer测试以及Schirmer测试≥10mm反应者分析的数据。
3.创响生物长效IL-36R抗体临床IND获FDA许可
2月8日，创响生物（InmageneBiopharmaceuticals）宣布，美国食品药品管理局（FDA）许可了其候选药物IMG-的Ⅰ期临床试验申请（IND）。IMG-为全球首个进入临床期的长效靶向IL-36R的抗体，和传统IL-36R抗体相比，具有更长的半衰期和更高的暴露量。IMG-可能为多种炎症性疾病提供治疗方案，例如泛发性脓疱性银屑病(GPP)和化脓性汗腺炎(HS)。这类疾病的患者通常患有严重的炎症、反复发作的病征以及与肥胖相关的并发症。此次IND申报的I期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照剂量爬升研究，旨在评估IMG-在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。
4.国内首个丁肝适应症临床试验获批
2月6日，上海贺普药业股份有限公司（以下简称“贺普药业”）原研新药贺普拉肽治疗丁型肝炎的临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默认许可，这是国内企业获得的首个丁肝适应症临床批件。丁肝病*是乙肝病*的卫星病*，它通过乙肝病*的包膜进入到肝细胞，从而实现病*感染。截至目前，全球约万人感染丁肝病*，流行病学调查研究显示我国丁肝患者约20万人。
行业资讯
1.君实、先声药业新冠药纳入医保支付范围
2月8日，国家医保局发布动态显示，当前已将君实生物氢溴酸氘瑞米德韦氢溴片、先声药业先诺特韦片/利托那韦片先诺特韦片组合包装2款国产新冠药临时性纳入医保支付范围，时间至年3月31日。先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装首发报价为元/盒，君实的氢溴酸氘瑞米德韦片则为元/瓶。而纳入医保，对患者而言，自付费用将更低。
2.四环医药与君实生物就VV生产供应达成合作
2月8日，四环医药发布公告，旗下子公司吉林四环与君实生物下属控股子公司旺实生物就口服核苷类抗新型冠状病*1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（产品代号：VV，商品名：民得维）的生产供应达成合作。根据双方协议，吉林四环将作为受托生产方配合旺实生物开展产品的工艺优化、质量方法转移、中试放大、工艺验证等技术转移落产及委托生产注册审批工作。同时，吉林四环作为旺实生物主要委托生产合作方将充分发挥优势以提供市场供应及支持服务。
3.潜在“first-in-class”抗体联手Keytruda治疗多种实体瘤
2月8日，NectinTherapeutics公司宣布与默沙东（MSD）达成临床试验合作协议，将共同评估抗PVR抗体NTX与抗PD-1抗体Keytruda联用，治疗局部晚期和转移性实体瘤患者的疗效和安全性。该公司的主打在研疗法NTX是一款潜在“first-in-class”、靶向PVR（CD）的单克隆抗体。PVR在多种实体瘤中过度表达，包括肺癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌、胃癌等。PVR的高度表达与患者预后不良和PD-1/PD-L1抑制剂耐药性相关。NTX的1期临床试验已于去年11月启动，该研究将评估其作为单药或与Keytruda联用的效果，主要目标为通过剂量递增评估安全性和耐受性，以及确定2期临床推荐剂量。
4.溪砾科技与亚虹医药达成合作
2月8日，致力于在肿瘤及遗传性疾病领域开发靶向RNA小分子药物的生物科技公司ReviR溪砾科技与专注于治疗泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药宣布达成合作，利用ReviR自主研发的AI药物研发平台与靶向RNA技术，共同开展泌尿生殖系统肿瘤及其相关重大疾病的创新疗法研究。合作涉及多个肿瘤靶点，双方期望通过合作共同改善患者预后，推动相关疾病的治疗。根据合作协议，亚虹医药将利用ReviR的创新RNA调节技术BindeR及SpliceR进行识别和开发靶向RNA进行肿瘤治疗的创新疗法。
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