舒泰神子公司IFRX官方消息：
荷兰的第一个临床试验机构开始入组
获得监管部门的批准，在德国进行临床试验
在美国、欧盟和其他地区增加临床试验机构
将在《柳叶刀-风湿病学》上发表II期临床试验数据
德国，耶拿，年9月14日–以补体系统为对象开发抗炎疗法，处于临床阶段的生物制药公司InflaRx（Nasdaq:IFRX）宣布，IFX-1治疗严重COVID-19的III期临床试验在荷兰第一家临床试验机构开始入组，该试验属于全球II/III期临床试验中的III期部分。同时，德国监管机构Paul-Ehrlich-Institut(PEI)已批准IFX-1在德国开展III期临床试验。
II/III期临床试验的随机、双盲、安慰剂对照的III期试验计划在美国、欧盟、南美洲和其他地区招募约名早期插管的严重COVID-19患者。患者将随机按1:1的比例接受IFX-1或安慰剂；所有患者将接受标准护理。主要终点为28天全因死亡率；次主要终点将包括功能支持和疾病改善的评估。计划在登记名患者后进行中期分析，可能因有效性或无效而提前停止试验。
IFRX临床研发部全球负责人KorinnaPilz博士指出：“受到我们最初的II期临床试验结果的鼓舞，我们现在正在推出国际多中心III期临床试验。我们团队的动力来自于在全球范围内加大抗击这种流行病的努力前景，并为最严重的COVID-19患者开发潜在治疗药物。“
这项试验的II期阶段评估了IFX-1治疗伴随最佳支持治疗对比仅最佳支持治疗的30名患者，其数据已被同行评审期刊《柳叶刀－风湿病学》接受并发表。
来自阿姆斯特丹大学重症监护医学部的主要研究者AlexanderVlaar博士评论说：“我们非常高兴，一份杰出的同行评审杂志已经认识到II期数据对于严重COVID-19患者的重要性。结果表明，早期有效性信号，包括低的死亡率和器官功能障碍率，均提示C5a抑制剂对严重COVID-19患者是有益的。这些结果需要在更大型、表现更强的III期试验中得到证实。”
IFX-1根据国际非专利名称规则被命名为vilobelimab，目前正在进行ANCA相关性血管炎和坏疽性脓皮病的II期临床试验；完成了化脓性汗腺炎的IIb期临床试验，目前正在制定该适应症的III期临床试验方案。
关于IFX-1：
IFX-1是抗人补体因子C5a的全新单克隆抗体，能高效、有效地阻断C5a的生物活性，并对其在人体血液中的靶点表现出高度的选择性。因此，IFX-1使膜攻击复合物（C5b-9）的形成保持完整，这是一种重要的防御机制，而阻止C5裂解的分子则不是这样。在临床前研究中，IFX-1被证明可以通过阻断C5a作为这种反应的关键“放大器”来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。IFX-1被认为是第一个引入临床开发的抗C5a单克隆抗体。在临床试验中，大约有人接受了IFX-1的治疗，而且这种抗体已被证明具有良好的耐受性。目前，IFX-1被开发用于多种适应症，包括化脓性汗腺炎、ANCA相关血管炎、坏疽性脓皮病和COVID-19。
关于IFRX.：
InflaRx（Nasdaq:IFRX）是一家临床阶段生物制药公司，专注于应用其专有的抗C5a技术来发现和开发一流的、有效的和特异的C5a抑制剂。补体C5a是一种强大的炎症介质，参与多种自身免疫和其他炎症性疾病的发展。InflaRx成立于年，集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安阿伯设有办事处和子公司。
