9月3日，戊戌数据监测到信达生物「阿达木单抗注射液」获批上市，成为继百奥泰的格乐立、海正药业的安健宁后第三个国产阿达木单抗生物类似药。阿达木单抗是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。原研厂家为艾伯维，最早于年获得FDA批准上市，商品名为Humira（修美乐），目前已在全球90多个国家或地区上市，获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等。成人用法用量为皮下注射，两周一次，每次40mg。Humira上市后多年霸占药物销售榜首，年达到销售峰值，实现.36亿美元的销售收入。上半年销售额为95.40亿美元。阿达木单抗生物类似药在国内研发热度很高，还有三家的类似药也在上市审评审批中，包括复宏汉霖、君实生物和正大天晴。复宏汉霖的进度最快，受理号CXSS于年1月23日获得受理，年3月15日正式纳入优先审评，目前已完成第一轮补充资料任务，或将成为第4个获批的阿达木单抗生物类似药。君实生物目前也于年7月3日收到CDE发补通知；正大天晴慢一些，目前正处于排队待审评状态。最后，再来看看本文主角，信达生物制药（苏州）有限公司的阿达木单抗注射液，受理号CXSS，该品种最早于年11月获得国家局受理，总计审评时长为天。年3月5日正式纳入优先审评，并于年3月4日完成补充资料任务。阿达木单抗注射液注册审评时光轴
